Sebagai pengguna, pengetahuan serba sedikit mengenai asal-usul ubat dan makanan tambahan yang mereka gunakan adalah penting. Setidak-tidaknya mereka perlu kritikal terhadap jenama ubat yang baru diperkenalkan di pasaran bagi mengelakkan tertipu atau mengalami masalah kemudian hari. Presiden Persatuan Farmakalogi and Fisiologi Malaysia, DR CHEAH SWEE HUANG yang juga pensyarah di Fakulti Perubatan, Universiti Malaya menjelaskan bagaimana ubat diuji dan diluluskan bagi kegunaan umum.

BEBERAPA persoalan seharusnya bermain dalam minda pengguna mengenai sesuatu ubat atau makanan tambahan yang hendak mereka gunakan. Adakah ia berkesan dan selamat digunakan? Badan atau organisasi kesihatan manakah yang mengeluarkan pengiktirafan ke atas ubat berkenaan sehingga ia dapat dijual di pasaran?

Soalan ini bukan saja boleh menyelamatkan wang tetapi juga keselamatan diri. Adalah suatu keperluan bagi seorang pengguna untuk mengetahui bagaimana doctor atau saintis bekerja dan menganalisis sesuatu jenis ubat serta memberi pengiktirafan yang dikeluarkan oleh badan kesihatan bertauliah sehingga ubat itu berada di pasaran.

Dalam konteks Malaysia kini, belum ada industri farmasutikal yang terbabit di dalam kegiatan penyelidikan dan pembangunan (R&D) ubat-ubatan baru. Bagaimanapun, penyelidikan asas mengenainya termasuk daripada sumber semulajadi seperti herba, tumbuh-tumbuhan dan haiwan dijalankan secara ‘kecil-kecilan’ oleh penyelidik yang rata-ratanya berada di pusat pengajian tinggi tempatan. Jadi, bermula daripada penemuan ini, tidak mustahil badan dijumpai ini berguna bagi penyembuhan penyakit.

Pengguna perlu mengetahui perbezaan antara ubat dengan makanan tambahan. Sesuatu bahan kimia diiktiraf sebagai ubat sekiranya ia mempunyai nilai atau kesan penyembuhan penyakit manakala makanan tambahan pula berfungsi mengekalkan tahap kesihatan yang baik. Dari segi kawalan dan pengiktirafan pula, status pengiktirafan makanan tambahan tidak seketat kawalan dan pengiktirafan status ubat.

Berikutan itu, makanan tambahan menjadi lebih popular di kalangan pengeluar kerana ia lebih mudah dipasarkan. Pengeluar makanan tambahan seharusnya bersifat jujur dan memastikan bahan keluaran mereka benar-benar selamat digunakan, mengikut amalan pengilangan yang baik dan teratur serta melabel produk sebelum dibawa ke pasaran. Bahan yang didapati memudaratkan kesihatan manusia seharusnya ditarik balik daripada pasaran.

Sebelum sesuatu ubat disahkan selamat digunakan dan boleh dijual di pasaran, ia mesti melalui satu siri ujian penyaringan makmal yang ketat dan menyeluruh oleh mereka yang mahir dalam soal perubatan dan penyelidikan. Kementerian Kesihatan bersama badan kesihatan menyenaraikan garis panduan tertentu yang boleh diguna pakai oleh doctor dan penyelidik dalam menentukan sesuatu penemuan ubat baru, agar ia diperakui dan diiktiraf seluruh dunia.

Di dalam persoalan ini, saintis yang jujur dan bertanggungjawab bukan saja berhati-hati mengeluarkan perakuan, malah tidak terburu-buru memberi publisiti kalau hanya mempunyai data penyelidikan yang terhad. Mereka sedar dakwaan mereka dipertaruhkan dengan nyawa menusia, justeru itu ujian demi ujian dilakukan demi memastikan hasil produk benar-benar selamat digunakan oleh manusia.

Bagaimanakah ubat dicipta? Penghasilannya mungkin hasil penemuan dalam makmal membabitkan campuran bahan kimia tertentu dan memberi kesan penyembuhan terhadap sesuatu penyakit atau ubat itu mungkin diperolehi daripada ekstrak sumber tumbuh-tumbuhan, herba atau haiwan. Selain itu, ada ubat yang digunakan oleh datuk nenek pada zaman lampau dan diwarisi turun-temurun.

Dalam dunia perubatan moden, sesuatu ubat diiktiraf hanya apabila keberkesanannya dapat dibuktikan secara saintifik melalui beberapa siri penyaringan makmal yang menyeluruh dan konsisiten. Langkah pertama yan dilakukan dalam siri penyaringan makmal ialah ujian praklinik yang mana umumnya membabitkan ujian peringkat sel dan haiwan makmal. Hanya tatkala keputusan yang diperolehi memberangsangkan barulah ujian ke atas manusia dijalankan.

Ujian praklinikal adalah ujian yang pertama dilakukan dala siri penilaian sesuatu ubat. Ia membabitkan analisis asas seperti bagaimana cara pemberian ubat, aktiviti metabolisme ubat itu di dalam tubuh dan bagaimana ia dikumuhkan, kesan sampingan dan kesan toksiti. Sekiranya ubat itu memberi kesan sampingan, penyelidik terbabit mengenal pasti aras dos yang boleh menyebabkab kesan berkenaan.. di dalam fasa ini, haiwan makmal dijadikan subjek.

Ubat yang mempamerkan kesan tidak dikehendaki ke atas haiwan makmal dianggap gagal dalam siri analisis ini dan ujian seterusnya tidak diperlukan. Begitu juga bagi ubat yang tidak memberi kesan sampingan tetapi mempunyai kadar penyerapan yang terlalu cepat tidak dipilih untuk ujian berikut. Keputusan yang diperolehi hasil ujian makmal ini diterbitkan dalam jurnal berkaitan untuk tatapan ahli yang lain.

Sekiranya ujian ke atas haiwan makmal tidak memberikan kesan sampingan, atau dalam erti kata lain keputusan ujian praktikal dinilai sebagai baik, maka ubat berkenaan diuji dalam fasa berikutnya iaitu ujian makmal dan membabitkan ke atas manusia pula. Keputusan yang baik ke atas haiwan makmal tidak semestinya mengambarkan kesan yang sama diperolehi apabila ujian ke atas manusia. Ujian ke atas manusia sangat penting untuk memastikan ubat berkenaan benar-benar selamat digunakan. Dalam fasa ini, doktor bertauliah dilantik untuk mengawasi kegiatan ujian terutama membabitkan pesakit dan sumber ujian manusia.

Peraturan pengendalian ubat yang diuji juga dikawal mengikut satu protokol yang ketat dan diawasi oleh badan kesihatan yang dilantik, manakala keputusan ujian sekecil mana sekalipun direkod dan difailkan secara sistematik. Pada bila masa yang dikehendaki, data itu seharusnya dapat diserahkan kepada badan kesihatan berkenaan untuk diperiksa. Semua ini dilakukan demi memastikan keselamatan manusia yang diuji itu benar-benar terjaga dan dilindungi.

Wujud beberapa fasa dalam ujian klinikal. Fasa pertama umumnya membabitkan perkara asas termasuk mengenal pasti dos yang selamat untuk diberikan kepada sukarelawan, kaedah terbaik pemberian ubat dan membabitkan hanya sebilangan kecil sekarelawan (antara 20 hingga 100 sukarelawan). Fasa kedua pula membabitkan jumlah sukarelawan yang lebih besar iaitu 100-300 orang. Kesan sampingan ubat yang diuji diteruskan dan sekiranya kesan yang berkesan diperolehi, ujian berkutnya akan dijalankan. Fasa ketiga siri ujian klinikal kebiasaanya membabitkan pusat kesihatan di peringkat daerah. Bilangan sukarelawan dipertingkatkan, mungkin mencecah sehingga ribuan individu yang dipilih secara rawak.

Apabila ubat yang diuji itu ‘lulus’ semua fasa berkenaan, barulah ia disahkan sebagai selamat dan diberi lesen untuk dipasarkan. Bagaimanapun, ubat-ubatan ini tetap terus diawasi dari semasa ke semasa, terutama dari sudut kesanya ke atas pengguna. Fasa ini disebut sebagai fasa keempat.

Sekiranya ubat itu dilaporkan memberi kesan sampingan, lesennya ditarik balik dan amaran menggunakan diwartakan kepada orang ramai. Fenomena ini pernah berlaku. Sebagi contoh, fenfluramine dan dexfenfluramine diluluskan dan bertahun-tahun lalu amat berkesan dalam membantu pesakit diabetes. Bagaimanapun, apabila didapati pengambilannya secara kombinasi memberikan kesan ke atas jantung, kedua-dua ubat ini ditarik balik dari pasaran.

Tidak semua ubat yang diuji dalam fasa ujian praklinikal berjaya keperingkat fasa ujian klinikal. Dianggarkan daripada kirra-kira 5,000 ubatan yang diuji, hanya lima sahaja yang layak dibawa ke fasa ujian klinikal. Daripadanya, hanya beberapa yang berjaya dilesenkan untuk kegunaaa manusia. Yang lain ditolak atas alasan yang pelbagai sama terlalu toksik untuk digunakan atau pun memberi kesan sampingan yang tidak diingini. Adalah penting bagi seseorang penyelidik menggunakan bilangan subjek yang besar supaya keputusan yang diperolehi itu bererti dari sudut statistik.

Sebenarnya ahli farmakologi dan fifiologi memainkan peranan yang penting dalam pembangunan ubat-ubatan baru. Untuk menjadi seorang ahli dalam bidang ini, mereka seharusnya mempunyai kelulusan asas dalam bidang sains gunaan termasuk perubatan, pergigan, farmasi atau perubatan veterinar atau setidak-tidaknya mempunyai ijazah dalam bidang sains umum sebelum memohon peringkat ijazah yang lebih tinggi.

Di peringkat ijazah lanjutan pula, mereka seharusnya melengkapkan diri dengan pelbagai kemahiran makmal terutama dalam aspek penyelidikan dan pembangunan, kemudian barulah mereka dapat menyumbang dalam proses peningkatan taraf kesihatan manusia sejagat melalui pemyelidikan yang bertaraf dunia.

Pada suatu ketika dulu, secara konvensional, ahli fisiologi dikatakan mengkaji fungsi tubuh manusia secara normal manakala ahli farmakologi pula mengkaji kesan ubat keatas tubuh manusia. Malah tidak keterlaluan dikatakan ahli sains ini hanya berperanan sebagai pengajar ilmu sains kesihatan di pusat pengajian tinggi.

Apabila sesuatu ubatan itu diluluskan untuk dipasarkan, ia dimasukkan dalam senarai ubat yang berdaftar dengan Badan Kawalan Dadah, satu badan yang diiktiraf mengendalikan perlesenan ubat-ubatan baru. Badan ini juga kebelakangan ini mendaftarkan ubat-ubatan tradisional yang diguna pakai pengamal ubat tradisonal.

Langkah ini sebagai pengiktirafan ubat-ubatan tradisional yang diwarisi sejak turun-temurun, ditambah lagi Malaysia kaya dengan pelbagai warisan dalam aspek penyembuhan penyakit.

Cuma apa yang diharapkan, pengamal perubatan tradisional seperti penjual akar kayu dapat tampil ke depan memberi maklumat pentin mengenai ubat-ubatan tradisional supaya ia dapat diuji secara saintifik dan dapat diiktiraf. Melalui cara ini, mereka mendapat lebih kepercayaan dan diterima oleh masyarakat antarabangsa.